楚雄州人民政府办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

各县市人民政府，州级各部门，楚雄开发区管委会：

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）和《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（云政办发〔2019〕8号）精神，经州人民政府同意，现提出以下实施意见：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，深入推进医药卫生体制改革，加快提升我州仿制药研发能力和生产活力，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动我州生物医药和大健康产业发展，更好地满足群众用药及健康需求，为我州实施“1133”战略，奋力推进彝州高质量跨越式发展，建设“健康楚雄”创造条件。

二、主要任务

（一）促进仿制药研发生产

1. 加强仿制药供求对接。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握药品供求情况，积极引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励企业加快研发仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前1年尚未提出注册申请的药品。加强对药品研发的指导，积极推动国家鼓励仿制药品的研发，避免同品种重复申报，降低研发风险。（州工业和信息化局、州卫生健康委、州市场监督管理局、州医保局按照职责分工负责）

2. 加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入州级相关科技计划，并积极争取国家、省支持。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主体作用和科研机构、高等院校、医疗机构的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。鼓励引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。（州科技局牵头，州发展改革委、州工业和信息化局、州商务局、州卫生健康委、州市场监督管理局配合）

3. 完善药品知识产权保护。引导企业树立知识产权意识，培育医药领域知识产权优势企业，强化医药企业创新主体地位，鼓励企业利用已有资源开展创新，提高企业发明创造、保护自主知识产权的能力和水平。认真贯彻执行专利创造资助政策，引导专利质量不断提升，规范企业知识产权管理，围绕药品核心技术，培育高价值专利。加强药品领域知识产权执法保护工作，开展知识产权维权专业化服务，在充分保护药品创新的同时，促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。（州市场监督管理局负责）

（二）提升仿制药质量疗效

4. 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。实施鼓励政策，鼓励和扶持州内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。对临床用量大、金额占比高、容易短缺且难以替代的品种，设立“绿色通道”，优先支持。对通过仿制药一致性评价的本州企业产品，给予适当奖励，努力培育一批优势品种。进一步释放仿制药一致性评价资源，探索建立区域伦理委员会，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构参与一致性评价工作。将药物临床试验的条件与能力纳入三级医院综合绩效考核指标。鼓励医疗机构设立专门的临床试验部门，配备职业化临床试验研究人员。（州工业和信息化局、州科技局、州卫生健康委、州市场监督管理局按照职责分工负责）

5. 提高药用原辅料和包装材料质量。推动药用原辅料和包装材料质量提升，运用新材料、新工艺、新技术，提高工艺制造水平。引导企业、高等院校、科研机构加强药用原辅料和包装材料研发。通过提高自我创新能力、引进国外先进技术等措施，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，推动技术升级，补齐我州药用原辅料和包装材料研发生产短板，满足制剂质量需求。加大抽验力度，加强对药用原辅料和包装材料的质量监管。（州发展改革委、州工业和信息化局、州科技局、州市场监督管理局按照职责分工负责）

6. 提高工艺制造水平。鼓励仿制药生产企业开展技术改造，提升加工制造水平，支持有条件的企业开展智能制造，对于符合条件的项目，积极争取国家、省支持。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。（州工业和信息化局牵头，州科技局、州市场监督管理局配合）

7. 加强药品质量监管。督促企业落实药品安全主体责任，建立覆盖仿制药研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量管理和质量追溯体系。加大对仿制药不良反应的监测和质量抽查力度，加强对重点企业、重点品种、重点环节的风险防控。加强监督检查，依法查处并严厉打击数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，检查和处罚结果及时向社会公开。（州市场监督管理局负责）

（三）完善仿制药使用激励机制

8. 促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，加强宣传，推动医疗机构合理使用。严格落实按药品通用名开具处方、处方点评制度等要求。加强对医疗机构药品采购和使用的监管，医疗机构应优先采购、使用与原研药质量和疗效一致的仿制药。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。加强对重点监控药品的管理，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（州卫生健康委、州市场监督管理局、州医保局按照职责分工负责）

9. 发挥基本医疗保险的激励作用。建立完善医保药品目录动态调整机制，按照规定及时将符合条件的仿制药纳入目录，满足临床用药需求。合理制定医保支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药，按照原研药相同标准支付。进入省医保药品目录的药品，不按商品名和生产厂家进行限定，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。对通过一致性评价的仿制药，在调整医保药品目录时优先考虑。探索建立医保支付激励约束机制，引导医疗机构合理使用通过一致性评价的仿制药，进一步降低医疗服务成本，减轻参保人员医疗费用负担。（州医保局负责）

（四）其他支持政策

10. 明确药品专利实施强制许可路径。强化药品专利实施强制许可政策宣传，促进仿制药生产企业、研发机构知晓药品强制许可的条件和办理程序。鼓励专利权人实施自愿许可，指导有意愿且具备实施强制许可条件的单位或者个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。积极指导获得国家知识产权局给予实施强制许可决定的单位或者个人，做好强制许可专利技术的转化。（州市场监督管理局负责）

11. 落实税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。进一步简化企业享受上述优惠政策的办理手续，取消备案，采用自行判别、申报享受、有关资料留存备查等方式办理。（州税务局负责）

12. 推动仿制药企业间交流合作。充分发挥我州生物医药资源优势，吸引国内外优质企业在我州建立研发中心和生产基地，积极引进优质产品、先进管理经验和关键工艺技术。鼓励我州制药企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证，进一步提升经营能力。支持我州企业开展国际产能合作，建立国际合作研发平台，提升我州仿制药研发生产能力。积极为企业开展国际产能合作提供政策、金融、保险等综合服务。（州商务局牵头，州工业和信息化局、州科技局、州市场监督管理局配合）

三、组织实施

各县市、有关部门要加强组织领导，建立健全仿制药供应保障及使用工作机制，强化部门协同，落实工作责任，完善政策措施，优化发展环境，确保改革措施落地见效。要采取多种形式普及有关知识，做好政策宣传解读，增强群众对国产仿制药的信心。要加强宣传教育，提高合理用药水平，推动高质量仿制药替代使用。要及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好的改革氛围。

                                                                                                           2019年7月2日

（此件公开发布）

政策解读：解读《楚雄州人民政府办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》