解读《楚雄州人民政府办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》

近日，楚雄州人民政府办公室印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（楚政办发〔2019〕8号，以下简称《实施意见》）。为便于各县市、各部门、各药品生产流通使用机构和社会公众更好地了解掌握《实施意见》相关内容，切实做好贯彻落实工作，现就《实施意见》解读如下：

一、制定《实施意见》的背景和意义

近年来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。

推进仿制药供应保障及使用，对保障广大人民群众用药需求，降低全社会药品费用负担，增强群众获得感，推进健康中国建设，实现中华民族伟大复兴的中国梦具有重要意义。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。因此，国务院办公厅和省政府办公厅分别制定印发了《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）和《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（云政办发〔2019〕8号），对促进仿制药的研发、提高质量和加强质量监管等方面作出了明确政策意见。

二、改革完善仿制药供应保障及使用政策的总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，深入推进医药卫生体制改革，加快提升楚雄州仿制药研发能力和生产活力，提升仿制药质量和疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，推动楚雄州生物医药和大健康产业发展，更好地满足群众用药及健康需求，为楚雄州实施“1133”战略，奋力推进彝州高质量跨越式发展，建设健康楚雄创造条件。

三、改革完善仿制药供应保障及使用政策的主要任务

（一）促进研发生产。一是按照国家相关部门发布的药品供求情况及制定并公布鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品；二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入州级相关科技计划，并积极争取国家、省支持；三是完善药品知识产权保护，引导企业树立知识产权意识，培育医药领域知识产权优势企业，强化医药企业创新主体地位，鼓励企业利用已有资源开展创新，提高企业发明创造、保护自主知识产权的能力和水平。

（二）提升质量和疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，实施鼓励政策，鼓励和扶持州内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。对临床用量大、金额占比高、容易短缺且难以替代的品种，设立“绿色通道”，优先支持。对通过仿制药一致性评价的本州企业产品，给予适当奖励，努力培育一批优势品种；二是推动药用原辅料和包装材料质量提升，运用新材料、新工艺、新技术，提高工艺制造水平。引导企业、高等院校、科研机构加强药用原辅料和包装材料研发。通过提高自我创新能力、引进国外先进技术等措施，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，推动技术升级，补齐楚雄州药用原辅料和包装材料研发生产短板，满足制剂质量需求；三是鼓励仿制药生产企业开展技术改造，提升加工制造水平，支持有条件的企业开展智能制造，对于符合条件的项目，积极争取国家和省支持；四是督促企业落实药品安全主体责任，建立覆盖仿制药研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量管理和质量追溯体系。

（三）完善使用激励机制。一是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，加强宣传，推动医疗机构合理使用；二是进入省医保药品目录的药品，不按商品名和生产厂家进行限定，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围；三是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可；四是落实相关优惠税收价格政策；五是充分发挥楚雄州生物医药资源优势，吸引国内外优质企业在楚雄州建立研发中心和生产基地，积极引进优质产品、先进管理经验和关键工艺技术。鼓励楚雄州制药企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证，进一步提升经营能力。支持楚雄州企业开展国际产能合作，建立国际合作研发平台，提升楚雄州仿制药研发生产能力。积极为企业开展国际产能合作提供政策、金融、保险等综合服务。

四、如何保障《实施意见》的贯彻落实？

各县市、有关部门要加强组织领导，建立健全仿制药供应保障及使用工作机制，强化部门协同，落实工作责任，完善政策措施，优化发展环境，确保改革措施落地见效。要采取多种形式普及有关知识，做好政策宣传解读，增强群众对国产仿制药的信心。要加强宣传教育，提高合理用药水平，推动高质量仿制药替代使用。要及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好的改革氛围。

原文：楚雄州人民政府办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见