楚雄州人民政府办公室关于印发楚雄州全面加强药品监管能力建设20条措施的通知

各县市人民政府，州直有关部门，楚雄高新区管委会：

《楚雄州全面加强药品监管能力建设20条措施》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

2022年10月13日

（此件公开发布）

楚雄州全面加强药品监管能力建设20条措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号），践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进我州生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我州实际，制定以下措施。

一、健全完善法规标准体系

（一）完善法规制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《云南省药品管理条例》《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》等法律法规，及时清理完善规范性文件，执行好各类技术指南，构建严密高效的药品监管法规制度体系。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、州卫生健康委，州检验检测认证院，各县市人民政府）

（二）加强标准体系建设。健全政府主导、企业主体、社会参与的标准研究工作机制和激励机制，鼓励有条件的药品生产企业、种植（养殖）企业、中彝医医疗机构、科研机构，将彝医药标准提升为国家标准或者省级标准，鼓励制定、修订高于国家标准、行业标准、团体标准的医疗器械产品技术要求。“十四五”期间，制定10项云南省彝族药材标准。（牵头单位：州科技局、州卫生健康委、州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州农业农村局、州卫生健康委，楚雄高新区管委会，州检验检测认证院）

二、加强技术支撑能力建设

（三）提高检验检测能力。完善省、州上下协同、功能互补的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系。加强楚雄州检验检测认证院药品、化妆品检验检测机构能力建设。配备满足监管任务和发展需求的设施设备，积极推进检验检测能力扩项，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。建立行政监管与技术监督各司其职、密切配合、相互支撑监管新模式。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州科技局，州检验检测认证院）

（四）提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署。引导、鼓励企业按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）的相关要求进行规范化、规模化种植养殖。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。支持以传统工艺备案的医疗机构中彝药制剂研发。加强中药材产地初加工管理，推进全州中药材产地加工（趁鲜切制）工作，提高中药饮片质量管理水平。充分发挥州彝族医药研究院在彝药“产、学、研、用”中的促进作用，鼓励中彝医医院大力研发中彝药制剂，鼓励疗效确切的医疗机构中彝药制剂成为上市中药品种。加大中彝药研发制剂中心院内制剂生产和推广使用能力。（牵头单位：州工业和信息化局、州科技局、州市场监管局；责任单位：州卫生健康委，楚雄高新区管委会，州检验检测认证院）

（五）提高生物制品（疫苗）监管能力。总结我州疫苗国家监管体系MC板块试点工作经验，对标世界卫生组织疫苗监管要求，进一步改革和完善我州疫苗管理体制，加强流通配送监管，规范接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系，提升全链条监管效能。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州工业和信息化局、州科技局、州卫生健康委，各县市人民政府）

三、加强检查执法体系建设

（六）强化监管检查体系建设。加强检查员队伍管理，完善配套制度办法，健全检查员纪律约束、监督机制，全面提升我州药品检查能力和水平。进一步加强药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、检查员队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。制定药品、医疗器械、化妆品经营企业分级分类监管制度，按照企业风险等级，实行差异化监管。建立检查力量统一调派机制，州市场监管局可根据检查稽查工作需要，统筹调派行政区域内检查员。鼓励从事检验检测等人员取得药品、医疗器械检查员资格，参与检查工作。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源和社会保障局、州检验检测认证院，各县市人民政府）

（七）强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化行政检查与行政执法联动，完善市场监管和药品监管工作机制。构建能力与任务相匹配的药品稽查执法队伍，加强药品监管执法力量配备，推动落实州、县市药品监管能力标准化建设要求，确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。推进稽查执法制度和规范化建设，执行好药品监管行政处罚自由裁量规则、基准，落实好行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。贯彻落实行刑衔接机制，完善行政执法和刑事司法衔接工作机制，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州公安局、州人力资源和社会保障局，各县市人民政府）

（八）强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化省、州、县市三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。州市场监管局加强对各县市药品监管工作的监督指导，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品监管工作一盘棋格局。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州检验检测认证院，各县市人民政府）

四、提升风险管控能力

（九）加快构建药物警戒体系。根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，加强药品不良反应监测机构能力建设。州、县市市场监管部门要明确承担药品不良反应监测评价工作职责的内设机构，调整充实监测评价人员力量。健全完善以省级监测评价机构为龙头，州市级监测评价机构为骨干，县级监测评价机构为触角，及时响应、及时联动的药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。加强风险监测系统建设，加强市场监管、卫健、疾控机构的协调与合作，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、州卫生健康委，各县市人民政府）

（十）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制，建立应急演练实训制度，加强重大突发公共卫生事件等应急应对能力培训和实战演练，将应急管理列为药品监管干部教育培训的重点内容，推动药品应急演练常态化，通过定期应急演练提高各级药监机构应急处置能力。建立健全应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度，加强相关部门沟通协调，确保能及时、妥善处置突发事件。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急检验检测车辆、仪器设备等装备配备。完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提高各级应急处置能力。（牵头单位：州工业和信息化局、州市场监管局；责任单位：州检验检测认证院，各县市人民政府）

五、加强智慧监管能力建设

（十一）完善信息化追溯体系。进一步推进药品追溯体系建设，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升精细化监管能力。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州卫生健康委、州医保局，各县市人民政府）

（十二）推进药品监管数字化管理。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州发展改革委、州工业和信息化局，楚雄高新区管委会，各县市人民政府）

（十三）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”“跨省通办”电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州政务服务局，楚雄高新区管委会，各县市人民政府）

六、加强药品监管科学研究

（十四）落实中国药品监管科学行动计划。搭建技术创新平台，积极支持医药企业与州内外高等院校科研院所合作共建企业技术中心、产业技术创新中心、重点实验室，建立院士专家工作站。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，加快建设医疗机构制剂标准研究、中药饮片产业、医疗器械综合性检验等技术服务平台，依托工业和信息化部授予的产业技术基础公共服务平台等，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入相关科技计划，主动服务生物医药龙头企业，鼓励引进资金技术、更新设施设备、强化企业管理、优化拳头产品，大力开发新产品、新剂型，提高药品品质和市场竞争能力。对落地我州的生物医药产业项目，精准提供“一企一策”服务，提升监管服务水平。（牵头单位：州科技局、州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州卫生健康委、州检验检测认证院，楚雄高新区管委会）

七、加强监管队伍建设

（十五）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，在公务员招考、遴选、选调时不断优化年龄、专业结构，提升药品监管能力。州级通过实施高层次人才计划，不断引进药品、医疗器械、化妆品审评、检查、检验、监测评价等专业人才。充分利用专业教育平台和信息化技术，共享资源，加强监管人员岗前培训和继续教育培训，提升我州药品监管队伍综合素质和专业化水平。通过集中培训、现场观摩、外出培训、参观学习、网络教学等措施，进行法律法规和专业知识培训，鼓励执法人员参加执业药师考试和国家法律职业资格考试，增强法律知识和专业知识。结合监督检查，开展以老带新、师带徒培训，增强执法人员的现场检查执法能力，确保县市及乡镇所有具备药品监管能力人员。有计划重点培养检查、检验检测、监测评价等专业技术人才，充实临床医学、材料学、统计学等紧缺专业人才，实现核心人才数量、质量“双提升”。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地。加强州、县两级监管人员培训和实训，提高现场检查和执法办案能力。优化整合教育培训资源，充分运用信息化技术，多渠道提升教育培训可及性和覆盖面。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州教育体育局、州人力资源和社会保障局、州检验检测认证院，各县市人民政府）

（十六）优化人事管理。科学核定履行审评检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道。（牵头单位：州市场监管局、州检验检测认证院；责任单位：州委编办、州人力资源和社会保障局）

（十七）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制，树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立容错纠错机制，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和省、州有关规定进行申报，经批准后，给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：州市场监管局、州检验检测认证院；责任单位：州人力资源和社会保障局）

八、强化保障措施

（十八）加强组织领导。各级有关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，推行任务项目化、项目清单化、清单具体化，制定行政区域内药品安全监管工作年度计划，统筹推进落实。完善州疫苗药品管理工作领导小组工作机制，健全工作制度，及时研究、分析疫苗药品安全形势及存在问题，全面提升疫苗药品安全协同监管能力。各级要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：州疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县市人民政府）

（十九）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准，规范列入程序，建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制，并将严重失信主体名单推送至信用信息共享平台，由有关部门开展失信惩戒。加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。（责任单位：州疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县市人民政府）

（二十）强化经费保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，加强检验检测、监测评价、标准管理等经费保障，加大对药品安全监管经费的投入力度，将药品安全监管经费纳入同级政府年度预算，建立与我州生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。积极争取国家药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。（牵头单位：州财政局、州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

解读：解读《楚雄州全面加强药品监管能力建设20条措施》