楚雄州卫生健康委对州政协十一届一次会议第270号提案的答复

楚卫复〔2022〕91号

对州政协第十一届一次会议第270号提案的

答    复

农工党楚雄州委：

你们提出的“关于进一步规范抗菌药物销售、使用”的提案，已交由我们研究办理，现答复如下：

首先，感谢对我州卫生健康事业的关心和支持。抗菌药物滥用已严重威胁人类健康，其生产、销售、使用各个环节是相关职能部门监管的重要工作。如2011年原国家卫生部下发了《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2011〕56号）的文件，一直以来各医疗机构坚持不懈开展抗菌药物临床应用专项整治工作，每年组织医务人员进行培训，国家卫生健康委多次发文，采取有效措施（全国抗菌药物临床应用监测网、抗菌药物临床合理使用考核与绩效挂钩等），目的是进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全。

一、关于医疗行业对抗菌素合理使用管理情况

（一）分级管理。为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，原国家卫生部制定《抗菌药物临床应用管理办法》。《办法》规定了抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，按照医师职称授予相应的使用级，对诊所及其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生健康行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。        

（二）组织机构和职责。二级以上的医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。抗菌药物管理工作组其中有一项职责是对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。抗菌药物临床应用管理实行备案管理，尤其明确基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种等等。为卫生监督部门加强对医疗机构使用抗菌素监督管理提供了法规依据。

（三）对公立医院监管。《办法》规定了医院内部监督管理和卫生行政部门的监督管理，医院内部有专门机构和人员做日常监管，卫生行政监管对医院有考核指标体系和处罚办法。

（四）对民营医院、个体诊所的监管。部分民营医院、个体诊所滥用抗菌药物问题仍十分突出，抗菌药物临床应用管理中仍存在的薄弱环节，2019年州政协委员也提出了相应提案，我委和州市场监督管理局充分调研会商联合下发《关于进一步加强民营医院 个体诊所抗菌药物临床应用管理的通知》（楚卫通〔2019〕50号），文件规定一是实行备案管理。各民营医院和个体诊所要按照省级卫生健康行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案；二是实行处方权限管理。二级及以上民营医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他民营医院和个体诊所依法享有处方权的医师由县市卫生健康行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权。医师在执业过程中严格按抗菌药物处方权限使用抗菌药物；三是重点环节管理。各民营医院、个体诊所主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，必须依法履行好本机构抗菌药物临床应用管理职责，建立健全本机构抗菌药物管理工作制度，设立抗菌药物管理工作机构或配备专（兼）职人员，严格落实抗菌药物临床应用实行分级管理。各级卫生健康行政部门、市场监督管理部门加强监督检查，强化了抗菌药物临床应用监督管理。

    （五）网络监管与考核。为贯彻落实《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（国卫医办函〔2019〕903号）和云南省卫生健康委等六部门《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的实施意见》（云卫药政发〔2020〕2号）精神，根据《云南省卫生健康委办公室关于转发进一步加强抗菌药物管理遏制耐药工作的通知》要求，全省范围内二级及以上综合医院，于2021年6月前全部加入全国抗菌药物临床应用监测网，并按照国家抗菌药物临床应用监测网要求通过系统按时报送相关数据。通过信息化支撑，加强对抗菌药物临床应用监管及合理用药考核。

二、关于种养殖过程中抗菌药物的使用监管情况

认真贯彻落实《农业农村部兽医局关于严厉打击养殖环节违法使用兽用抗菌药物行为专项整治工作的通知》和《农业农村部畜牧兽医局农牧便函〔2020〕249号关于做好药物饲料添加剂退出相关工作》的要求。从2020年7月1日起各销售、使用环节已全面退出公告规定中的药物饲料添加剂及兽药饲料产品。各级农业农村部门持续强化兽药质量安全监管，狠抓兽用抗菌药综合治理和专项整治，进一步规范兽用抗菌药市场秩序。一是组织实施年度兽药质量监督抽检计划，年均抽检兽药产品60批次以上，合格率常年保持在95%以上。通过实施检打联动、企业重点监控、案件通报等方式，严厉打击生产经营假劣兽药违法行为，保障兽药质量。二是严格实施《兽药经营质量管理规范》，加强兽用抗菌药经营管理,各兽药经营企业、动物诊疗机构、动物养殖场严格执行兽用经营处方药制度，保障了动物产品的安全。三是组织开展抽查、暗访活动，督促严格落实促生长类抗菌药物饲料添加剂退出政策，严禁该类产品流入市场和使用环节。

目前，结合省农业农村厅工作部署要求连续开展兽药质量安全专项整治行动和兽用抗菌药物减量化行动。现全州通过兽药GSP验收合格兽药经营企业367家，全部注册使用云南兽药追溯系统，出入库上传率达到100%，各县市兽药监管人员已实现全方位追溯企业经营情况。按照《云南省农业农村厅关于印发〈云南省兽用抗菌药使用减量化行动工作方案（2021-2025年）＞的通知》要求，在全州范围内启动以生猪、鸡、肉牛等畜禽品种为重点的规模养殖场实施云南省“兽用抗菌药物使用减量化行动”工作，大批规模企业按要求开展试点工作，禄丰市双丰种猪场通过省级考核验收，成为全省首批兽用抗菌药使用减量化行动企业。今年1－4月，组织各县市召开了养殖场报名减抗行动动员培训会一期，参训人员220人，发放规范使用兽药告知书500份；签订规范使用兽药承诺书220份；畜禽养殖购用兽药明白卡500份。全州审核上报省厅报名178家规模养殖企业，相关工作正有序推进中，力争到2025年完成全州50%的规模养殖场实现兽用抗菌药使用减量目标。随着现代养殖技术、疫病防控技术的提高，全州各类规模养殖场户绿色健康养殖意识逐渐增强，在环境卫生、饲养过程用药使用上越来越规范，到目前，全州未发生兽用药物残留食品安全事件。

三、抗菌药物销售监管情况

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。”第一百三十条规定：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”现行的《处方药与非处方药分类管理办法》是原国家药品监督管理局于1999年6月18日颁布，自2000年1月1日起施行，其第二条规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。”原国家食品药品监督管理局于2007年1月30日颁布的《药品流通监督管理办法》第十八条规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”，《药品流通监督管理办法》第三十八条规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

根据上述规定，药品零售企业所经营的抗菌药物，大部分属于处方药（少部分品种根据国家药品监督管理部门规定可不凭处方销售），必须凭执业医师或执业助理医师处方才可销售。药品零售企业未按规定凭处方销售抗菌药物的行为，属违法、违规经营行为，应依法予以处罚。多年来，州市场监督管理局高度重视药品零售企业药品质量监管工作，将药品零售企业的抗菌药物等处方药销售的监管，作为药品零售环节日常监督检查及各项药品安全专项整治的重点实施检查，依法查处了一批药品零售企业违法销售抗菌药物等处方药销售的案件。自疫情发生以来，进一步加大对药品零售企业“一退两抗”药品销售监管工作力度，2022年1月至3月对全州药品零售企业“一退两抗”药品销售监管工作进行了二次督查，共抽查全州10县市121个药品零售企业。2022年一季度，全州共出动执法人员2488人次，检查1408个药品零售企业、827个医疗机构，限期整改45家，跟踪复查22家，警告21家，立案查处18家，罚没款11.21万元。

虽然在药品零售企业的抗菌药物等处方药销售的监管方面做了大量工作，也取得一定成效，但部分药品零售企业仍存在未按规定销售抗菌药物等处方药和抗菌药物滥售等违法、违规经营行为。药品零售企业的抗菌药物等处方药销售的监管工作，涉及我州药品安全、生物安全及人民群众身体健康，州市场监督管理局将药品零售企业的抗菌药物等处方药销售列为我州药品流通领域的重大药品安全风险隐患之一，已于年初计划组织开展全州药品零售企业处方药销售专项整治工作，以进一步规范我州药品零售企业的抗菌药物等处方药销售行为。

再次感谢你们对卫生健康工作的关注和支持，希望今后继续为我们提出宝贵意见和建议。

                        楚雄彝族自治州卫生健康委员会

                                       2022年8月24日