放射诊疗技术和医用辐射机构许可业务手册

放射诊疗技术和医用辐射机构许可业务手册

一、受理范围

1.本行政许可适用于楚雄州行政区域内开展放射诊疗工作的医疗机构。

1）属于楚雄州卫生和计划生育委员会管理的医疗机构申请开展X射线影像诊断工作的许可；

2）楚雄州辖区内医疗机构申请开展介入放射学工作的许可。

2.符合下列条件的予以受理：

1）已经取得楚雄州辖区内的医疗机构设置批准书或《医疗机构执业许可证》；

2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所、设施设备等配套设施以及符合规定能够开展工作的人员；

3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

5）具有放射事件应急处理预案。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

1）未取得楚雄州辖区内的医疗机构设置批准书或《医疗机构执业许可证》；

2）没有符合规定的放射诊疗场所、设施设备以及工作人员；

3）没有质量控制与安全防护管理人员、管理制度以及放射事件应急处理预案。

二、办理依据

《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号）第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；

（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

三、办理机关

本行政许可办理机关为地方人民政府卫生行政部门，既楚雄州卫生和计划生育委员会。

办理范围是：属于楚雄州卫生和计划生育委员会管理的医疗机构申请开展X射线影像诊断工作的许可；楚雄州辖区内医疗机构申请开展介入放射学工作的许可。并负责楚雄州行政区域内放射诊疗工作的监督管理工作。

四、审批条件

1.予以审批的条件：

（1）医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

（a）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（b）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（c）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（d）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（e）具有放射事件应急处理预案。

（2）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

（a）开展介入放射学工作的，应当具有：

a）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

b）放射影像技师；

c）相关内、外科的专业技术人员。

（b）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

（3）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

（a）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（b）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

（4）医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

（5）医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（a）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

（b）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

（c）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（d）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

2.具有下列情形之一的，不予批准：

（1）实地核查结论不合格；

（2）在整改时间内未完成整改或整改不合格的。

五、申请材料

放射诊疗技术和医用辐射机构许可申请需要提交的申请材料目录见表1。

表1 放射诊疗技术和医用辐射机构许可申请需要提交的申请材料目录

序号	提交材料名称	原件/复印件	纸质/电子文件	份数	要求	依据
1	放射诊疗许可申请表	■原件 □复印件	纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。（每页材料均需加盖申请单位公章）	1份	填写完整齐全，文字清晰。
2	《医疗机构执业许可证》正副本或《设置医疗机构批准书》	□原件 ■复印件		1份
3	放射诊疗专业技术人员名单及其任职资格证书（医师资格证书、医师执业证书、放射工作人员证、职称证）	□原件 ■复印件		1份
4	放射工作人员职业健康检查、个人剂量计使用情况	■原件 □复印件		1份
5	放射诊疗设备清单，放射防护与质控设备清单	■原件 □复印件		1份
6	大型医用设备须提供有效的大型医用设备配置许可	■原件 ■复印件		1份
7	新、改、扩建放射工作场所建设项目竣工验收合格证明文件	■原件 □复印件		1份
8	专（兼）职的放射防护管理机构、安全管理制度、质量保证方案	■原件 □复印件		1份
9	放射事件应急处理预案	■原件 □复印件		1份
10	授权委托书	■原件 □复印件		1份	非法定代表人或主要负责人办理时需提供。

六、审批证件

《放射诊疗许可证》（证件样本见附件1）。

七、办理时限

受理时限：5个工作日。

法定办理时限：20个工作日（实地核查、书面审查时间和医疗机构整改时间不计算在内）。

八、审批收费

不收费

九、共同审批与前置审批

（一）共同审批

无

（二）前置审批

取得由卫生计生行政部门审批的医疗机构设置批准书或《医疗机构执业许可证》。

十、中介服务

无

十一、年审年检与指定培训

参加卫生计生行政部门举办的放射防护和有关法律知识培训，经考核合格，取得《放射工作人员证》。

十二、资质资格

无

十三、审批流程

1.申请

（1）受理范围、申请条件、申请材料

受理范围：楚雄州行政区域内医疗机构开展放射诊疗工作的许可申请。

申请条件：详见第四项。

申请材料应按照表1执行。

受理范围、申请条件、申请材料应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。

楚雄州卫生局卫生监督所政务网站应提供行政审批申请书格式文本和示范文本，供申请人下载打印。

下载地址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会受理窗口提供行政审批申请书的纸质文本和示范文本供申请人索取。

（2）申请接收

接收方式为窗口接收。

接收申请的实施机关：楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口。

接收地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。

接收时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

（3）登记

申请人提交行政审批申请的，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应对行政审批申请表、相关申请材料、接收时间予以登记。

（4）申请编号

申请者通过接收窗口提交行政审批申请时，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口应立即形成申请编号。申请编号内容依次为：（楚雄彝族自治州简称）+“卫”+“放射诊疗简称”+“证字”+【申请年份】+申请顺序号。

（5）收件凭证

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人通过接收窗口接收申请者提交行政审批申请后，应向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。

行政许可申请材料接收凭证的内容应包括：所接收到的申请材料名称、收件时间、申请编号及其他注意事项。

（6）为申请人提供的帮助

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请表并经申请人确认。

2.受理

（1）受理审核

申请人提交申请材料，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。

（2）补正材料

经审查，需要申请人资料补正的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。

（3）受理决定

经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定形式并加盖单位公章的，予以受理，并向申请人出具“行政许可申请受理通知书”。

3.审查

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理申请后，出具“现场审核通知书”，并将申请材料转交楚雄州卫生局卫生监督所相关科室，由科室安排卫生监督员对申请事项进行审查。

4.决定

（1）楚雄州卫生局卫生监督所相关科室卫生监督员对申请事项进行审查后，出具监督检查表或检查意见，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口工作人员按照审查量化表（见表2），对州卫生局卫生监督所出具的审查情况进行审查，并做出是否准予许可的决定。

表2 窗口经办人员审查量化表

序号	审查内容	审查要求	审查方法	裁量基准
1	经营场所	审查是否具有本州营业执照的经营场所	书面检查企业营业执照	考核现场与营业执照一致
2	考核项目	审查是否符合申请事项	书面检查申办材料及监督审查意见	根据材料清单逐一检查材料完整、齐全，与新办《放射诊疗许可证》要求一致
3	考核时限	审查各环节时限是否符合规定要求	查看各份文书时间	现场考核时间、整改时间、不符合项整改确认时间、监督审查意见上报时间符合规定
4	监督检查意见	现场考核程序和结果是否符合要求、监督检查意见填写是否完整、明确，卫生监督员的签名是否齐全	书面检查	监督检查表格式规范、结论明确，相关记录有卫生监督员签名
5	审查资料	所有审查资料是否齐全	书面检查卫生监督员出具的监督意见	审查资料完整齐全

材料审核内容包括：

a）是否在申请单位具有本州营业执照的经营场所进行现场考核；

b）考核项目是否与新办《放射诊疗许可证》要求一致；

c）考核是否在规定时限内完成，考核是否依据相关法律法规来执行，考核结果内容填写是否完整、明确，是否有卫生监督员的签名；

d）若监督检查发现有需要整改的地方，申请单位是否在规定的整改时限内完成了整改，是否已经卫生监督员签名确认；

e）监督检查材料是否完整齐全，符合要求。

监督检查材料完整、形式符合规范，且现场核查结论合格的，提出符合本许可条件的审查意见，报州卫生局卫生监督所稽查科；现场核查结论不合格，提出不符合许可条件的审查意见；提交的监督检查材料内容不完整，或形式不符合规范的，将材料退回州卫生监督所相关责任科室，对材料进行补正，材料补正后再次提交经办人进行审查。

（2）稽查科审查

楚雄州卫生局卫生监督所稽查科对现场考核结果和经办人意见进行审查。审查内容包括：

a）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

b）对经办人员根据现场考核结果提出的审查意见进行审核；

c）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。

稽查科审查后，确定结论：

a）经复核符合本手册规定条件，拟同意；

b）经复核不符合本手册规定条件，拟不同意；

c）不同意经办人意见的，退回经办人。

稽查科同意经办人意见的，出具“楚雄州卫生监督所卫生行政许可审查表”，报所分管领导；不同意经办人员意见的，应与经办人沟通情况、交换意见。经沟通、交换意见后，意见仍不统一的，退回经办人重新办理，并说明理由。

（3）所分管领导审核

州卫生局卫生监督所稽查科审查后，由所分管领导对审查意见进行审查与决定，所分管领导审查与决定的内容如下：

a）对稽查科出具的审核意见进行审查与决定；

b）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；

c）审核受理、审查、审核工作是否在规定时限内完成。

所分管领导不同意稽查科意见的，应与稽查科沟通情况、交换意见后，提出审查与决定意见及理由。

所分管领导审查后，做出决定：

a）经复核符合本手册规定条件，同意；

b）经复核不符合本手册规定条件，不同意。

c）不同意稽查科意见的，退回稽查科。

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口应在收到监督检查材料10个工作日内完成审核、批准、证书制作工作。

5.证件制作与送达

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口在州卫生局卫生监督所分管领导批准后，负责制作《放射诊疗许可证》，并通知申请单位领取相关文书，申请单位领取时应填写《行政许可法律文书送达回证》（见附件2）。

6.归档

证件送达后，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员及时将申请材料及法律文书装订存档。

归档材料包括：申请人提交材料；材料清单；受理决定书；现场检查表；准予许可决定书（或不予许可决定书）；《放射诊疗许可证》正副本复印件；送达回证。

7.决定公开

行政许可证件打印后，决定应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。

公开网址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125

公开信息应包括取得放射诊疗许可证的所有信息，包括单位名称、发证日期、发证机关等。

十四、审批咨询及进程查询

（一）审批咨询岗位的职责和权限

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口主要负责许可事项提供材料、办事程序等方面的电话回复及现场咨询答复。

（二）咨询途径

本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。

（三）咨询工作程序

1.窗口咨询

地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口

时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

申请人咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。

2.电话咨询

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口咨询

电话0878-6160858 0878—6160895。

星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）

3.网上咨询

楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）接受网上咨询并予以回复。

（四）行政审批咨询库

无

（五）反馈时限

能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在2个工作日内回复。

（六）进程查询

1.窗口进程查询

地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。

时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。

2.电话进程查询

申请人可拨通过拨打政务服务中心咨询电话对所办事项进程进行电话咨询。

具体电话号码为0878—6160858 0878—6160895。

3.网上进程查询

申请人可通过楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）进行在线办理、网上咨询、进度查询、结果查询等。

十五、监督检查

(一)书面检查

1.检查依据

《中华人民共和国行政许可法》第六十条规定：上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

《中华人民共和国行政许可法》第六十二条规定：行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时，行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料；被许可人应当如实提供有关情况和材料。

行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给相应的证明文件。

《放射诊疗管理规定》第三条规定：卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

2.岗位职责和权限分工

州卫生局卫生监督所对各县（市）审查情况进行监督。

州卫生局卫生监督所在州卫计委的领导和监督下，负责本行政区域内放射诊疗技术和医用辐射机构卫生许可申请。

3.检查承担机构

楚雄州卫生局卫生监督所

4.检查人员条件

持有有效执法证件的主管行政机关工作人员，也可邀请相关专家参与检查。

5.检查对象确定标准

申请《放射诊疗许可证》的医疗机构情况审查、取得《放射诊疗许可证》的楚雄州辖区内的医疗机构。

（二）实地检查

1.检查依据

《中华人民共和国行政许可法》第六十条规定：上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

《中华人民共和国行政许可法》第六十二条规定：行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时，行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料；被许可人应当如实提供有关情况和材料。

行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给相应的证明文件。

《放射诊疗管理规定》第三条规定：卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

2.岗位职责与权限分工

放射诊疗技术和医用辐射机构的监督管理由楚雄州卫生局卫生监督所相关科室负责

对监督对象进行日常监管，并按计划开展各种专项检查，发现违法违规情况、出现风险或其他重大异常情况要立即提出并限期整改，情节严重的按相关法律法规进行处罚。

3.检查承担机构

各县市卫生局卫生监督所负责本行政区域内放射诊疗技术和医用辐射机构的监督管理工作，州卫生局卫生监督所负责由州所发证放射诊疗技术和医用辐射机构的监督管理工作。

4.检查人员条件

持有有效执法证件的主管行政机关工作人员。

5.检查量化表

实地检查量化表见表3。

表3 医疗机构放射诊疗监督检查表

6.检查时间

按照指定的检查计划或随机检查等。

7.检查计划

州卫生局卫生监督所每年根据分类管理情况制定行政许可事后监督检查计划。

计划包括检查方式、检查时间、检查频次等。实地检查开展之前，检查应根据影响因素（人员、制度、环境）等的动态变化情况，选择检查内容，制订实地检查实施方案和计划。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

8.检查通知

州卫生局卫生监督所相关责任科室可提前通知被检查医疗机构，除有明确举报被审批人违法从事行政审批活动，或者事先告知可能妨碍检查过程中获得真实情况的除外。

（三）抽样检查

楚雄州卫生局卫生监督所相关科室制定计划每年对放射诊疗技术和医用辐射机构进行采样监测。

（四）诚信档案

无

（五）分类监管

暂无

（六）投诉举报

1.投诉举报依据

同实地检查依据。

2.投诉举报处理岗位职责和权限分工

由楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理放射诊疗机构（医疗机构）的投诉举报工作。

投诉举报处理岗位可以行使下列职权：询问医疗机构、投诉人及其他相关人员，并可要求被询问人提供与投诉举报有关的证明材料；依据相关法律法规等的规定按照职责权限移送州卫生和计划生育委员会处理。

收到投诉的处理岗位应当如实记录投诉处理情况和处理结果，并按规定归档。

3.投诉举报投诉途径

投诉举报的具体途径包括来信、来访、来电、网站、上级部门转办等。

4.投诉举报范围

对楚雄州内各放射诊疗技术和医用辐射机构违反相关法律、法规的行为提出投诉举报。

5.投诉举报受理条件

（1）投诉举报符合下列条件的管理机关应当受理：

a）有明确的投诉举报人和被投诉举报人的；

b）有明确的投诉举报请求、事实和理由的；

c）有明确的违反医师执业法律、法规的行为；

（2）投诉举报有下列情形之一的，管理机关不予受理：

a）没有明确的被投诉举报人或者被投诉举报人无法查找的；

b）没有具体违法事实或者查案线索不清晰的。

（3）投诉举报受理程序

接到投诉举报后，应对接收的投诉举报信息立即进行登记。依据有关法律法规和举报人提供的信息进行初审，并在收到举报材料之日起7日内作出受理、移送处理或者不予受理的决定，并告知举报人。决定受理的，依据地域管辖、级别管辖、职权管辖的原则分送给稽查部门和各县（市）卫生和计划生育局依法处理。

6.投诉举报办理程序

在接到投诉举报后，应当依法及时调查、处理，并将处理结果反馈楚雄州卫生局卫生监督所及楚雄州卫计委；举报人要求答复的，应及时答复举报人。

7.投诉举报处理时限

（1）投诉案件应当在接到投诉人提供的书面材料之日起30日内处理完毕。对于复杂的案件可以延长30日。

（2）举报应当自立案之日起3个月内办结。

（3）有下列情形之一的，可以延长办理期限，但延长期限不得超过30日，对具名举报的举报人，应当告知其延期理由：

a）举报事项复杂，涉及多方主体的；

b）举报事项调查取证困难的；

c）举报事项需要专业鉴定的；

d）其他需要延长办理期限的。

8.处理跟踪程序

楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理放射诊疗机构（医疗机构）的投诉、咨询受理工作。并定期向卫生计生委上报工作信息，及时上报重大投诉和举报案件。

附件1

《放射诊疗许可证》样本

附件2

行政许可法律文书送达回证

送 达 文 书 名 称	《放射诊疗许可证》正副本
受送达人	XXX医院
送达地点	楚雄州政务服务中心州卫计委窗口
送达方式	直接送达
送 达 人		送达时间
受送达人 签收
备 注

送达机关：楚雄州卫计委

2017 年 1 月 1 日