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| 索引号：11532300MB0U609087-/2018-1107029 | 公开目录：行政审批 | 发布机构：楚雄州卫生健康委员会 |
| 主题词： | 发布日期：2018年11月01日 | 文 号： |
|
标 题：
消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可业务手册
|
成文日期： |
消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可业务手册
1.本行政许可适用于楚雄州行政区域内属于楚雄州卫生和计划生育委员会管辖范围内拟生产消毒产品（卫生用品类）的单位和个人。
2.符合下列条件的予以受理：
1）拟在楚雄州辖区范围内生产消毒产品（卫生用品类）的；
2）能够独立承担民事责任；
3）有符合要求的设施、设备和专业技术人员。
3.具有下列情形之一的，不予受理：
1）选址范围不在楚雄州辖区范围内的；
2）不能独立承担民事责任的；
3）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
1.《中华人民共和国传染病防治法》（1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订）第二十九条第三款：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。”
2.《消毒管理办法》(2002年3月28日中华人民共和国卫生部令第27号，2001年12月29日修订，1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止。)第二十条：“消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。”
3.云南省人民政府令第150号：下放地州市办理。
本行政许可办理机关为地方人民政府卫生计生行政主管部门，既楚雄州卫生和计划生育委员会。
办理范围是：对全州消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可的受理、审批及监督管理。
1.予以批准的条件：
（1）具有完全民事行为能力的公民、法人和其他组织；
（2）消毒产品(卫生用品类)生产场所、工艺流程、产品检测经审查符合国家卫生标准和要求，从业人员取得健康合格证明和卫生知识培训合格证明。
2.具有下列情形的，不予批准：
（1）实地核查结论不合格的；
五、申请材料
消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可申请需要提交的申请材料目录见表1。
表1 消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可申请需要提交的申请材料目录
| 序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
| 1 |
消毒产品（卫生用品类）生产企业卫生许可证申请表 |
■原件 □复印件 |
纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。（每页材料均需加盖申请单位公章） |
1份 |
填写完整齐全，文字清晰。 |
|
| 2 |
工商营业执照或企业名称预先核准通知书 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
|||
| 3 |
法定代表人或负责人身份证明 |
■原件 ■复印件 |
1份 |
身份证正反两面复印在同一页纸上，验原件收复印件。 |
||
| 4 |
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议） |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
| 5 |
生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图 |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
| 6 |
生产工艺流程图 |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
| 7 |
生产或检验设备清单 |
■原件 □复印件 |
1份 |
包括名称、规格或型号、数量及用途 |
||
| 8 |
生产环境卫生学检测报告 |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
| 9 |
卫生管理制度 |
■原件 □复印件 |
1份 |
包括人员岗位责任制度、个人卫生管理制度、物料采购制度、卫生质量检验制度等。 |
||
| 10 |
拟生产产品品种目录 |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
| 11 |
从业人员健康检查体检证明及培训资料 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
注明：健康检查证明( 人 页),培训合格证明( 人 页)。 |
||
| 12 |
原料、包装材料生产企业生产许可证或工商营业执照 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
|||
| 13 |
具有资质机构出具的年内原料、包装材料检验报告 |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
| 14 |
授权委托书 |
■原件 □复印件 |
1份 |
非法定代表人或主要负责人办理时需提供。 |
《消毒产品生产企业卫生许可证》（证件样本见附件1），证件有效期4年。
受理时限：5个工作日。
法定办理时限：30日工作日（实地核查、书面审查时间和整改时间不计算在内）。
不收费
无
无
无
无
无
（1）受理范围、申请条件、申请材料
受理范围：满足受理范围要求的拟生产消毒产品（卫生用品类）的单位和个人的首次申请。
申请条件：申请人条件应符合以下条件：
a）申请条件有工商营业执照或企业名称预先核准通知书，且法人注册地和生产地在本州行政区域内；
b）申请的产品属于州局发证范围；申请材料应按照表1执行。
受理范围、申请条件、申请材料应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。
楚雄州卫生局卫生监督所政务网站应提供行政审批申请书格式文本和示范文本，供申请人下载打印。
下载地址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会受理窗口提供行政审批申请书的纸质文本和示范文本供申请人索取。
（2）申请接收
接收方式为窗口接收。
接收申请的实施机关：楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口。
接收地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。
接收时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。
（3）登记
申请人提交行政审批申请的，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应对行政审批申请表、相关申请材料、接收时间予以登记。
（4）申请编号
申请者通过接收窗口提交行政审批申请时，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口应立即形成申请编号。申请编号内容依次为：（楚雄彝族自治州简称）+“卫消”+【申请年份】+“第”申请顺序号。如2017年1月5日申请的第1件《消毒产品（卫生用品类）卫生许可证书》，应标为：（楚州）卫消【2017】第001号。
（5）收件凭证
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人通过接收窗口接收申请者提交行政审批申请后，应向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。
（6）为申请人提供的帮助
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请表并经申请人确认。
2.受理
（1）受理审核
申请人提交申请材料，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。
（2）补正材料
经审查，需要申请人资料补正的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（3） 受理决定
经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定形式并加盖单位公章的，予以受理，并向申请人出具“行政许可申请受理通知书”。
3.审查
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理申请后，出具“现场审核通知书”，并将申请材料转交楚雄州卫生局卫生监督所相关科室，由科室安排卫生监督员对申请事项进行实地核查。实地核查考核量化表见表2。
表2 实地核查考核量化表
| 考评项目 |
考 评 内 容 |
满分 |
及格分 |
扣 分 标 准 |
| 厂区环境与布局（满分20分） |
厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 |
2 |
1 |
发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5分。 |
| 厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 |
2 |
2 |
30米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。 |
|
| 厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。 |
2 |
1 |
厂区环境不整洁扣1分，非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。 |
|
| 厂区布局合理。 |
3 |
3 |
生产区和非生产区不分，扣3分。 |
|
| 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。 |
6 |
4 |
生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分，衔接不合理扣2分。 |
|
| 生产车间使用面积应不小于100平方米，分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。 |
3 |
3 |
生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。 |
|
| 厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。 |
1 |
0.5 |
厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。 |
|
| 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。 |
1 |
1 |
动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣1分。 |
|
| 生产区卫生 要求（满分20分） 生产区卫生要求（满分20分） |
生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。 |
3 |
2 |
生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合理扣1分。 |
| 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 |
2 |
1 |
防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣0.5分；无通风设施扣2分。 |
|
| 用于洗手的抗（抑）菌制剂、卫生湿巾、湿巾生产企业生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。 |
4 |
4 |
功能间（区）缺一个扣1分。 |
|
| 生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施；使用的消毒产品应符合国家有关规定。 |
3 |
2 |
无更衣室、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分；无衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣2分。 |
|
| 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。 |
1 |
1 |
物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。 |
|
| 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。 |
2 |
1 |
生产区存放无关物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分，未及时处理扣0.5分。 |
|
| 生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。 |
2 |
1 |
地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。 |
|
| 生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清洁、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。 生产车间环境卫生学指标应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及其他国家有关卫生标准、规范的规定。 |
3 |
2 |
生产车间无空气消毒设施的扣2分，空气消毒设施不全的扣1分；无车间环境定期清洁、消毒的记录扣1分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。 生产车间的环境卫生学指标不符合国家有关卫生标准、规范的规定扣3分。 |
|
| 设备要求（满分20分） |
具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。 分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。(提供生产设备清单) |
5 |
5 |
不具备相应的生产设备扣5分。 |
| 具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。(提供检验设备清单) |
5 |
5 |
不具备相应的检验设备各扣5分。 |
|
| 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。 |
2 |
1 |
生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生产操作、维修、保养的扣1分。 |
|
| 生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。 |
2 |
1 |
生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣1分；与产品发生化学反应或吸附作用的各扣1分。 |
|
| 生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管。 (外购或无需生产用水的企业允许合理缺项，自然得分。) |
1 |
1 |
制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。 |
|
| 生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。 |
1 |
0.5 |
管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣0.5分。 |
|
| 生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。 |
2 |
1 |
无专人管理扣1分；无维修、保养、校验记录各扣0.5分。 |
|
| 生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检定。 |
2 |
1 |
计量器具不符合生产和检验要求扣2分，无合格标志扣1分，未按国家规定定期检定扣1分。 |
|
| 物料和仓储要求（满分10分） 物料和仓储要求（满分10分） |
生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。 |
1 |
0.5 |
生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣1分；不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣0.5分。 |
| 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 |
1 |
1 |
使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣1分。 |
|
| 抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他卫生用品生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》的要求。 |
1 |
1 |
生产用水不符合要求扣1分。 |
|
| 物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 |
2 |
1 |
无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.5分，无堆物垫板、货物架扣0.5分；储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.5分。 |
|
| 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。 |
1 |
0.5 |
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1分；仓储不符合要求各扣0.5分。 |
|
| 物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标志。 |
1 |
0.5 |
物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 |
|
| 物料仓储应分类存放，并有明显标志。 |
1 |
0.5 |
未分类存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 |
|
| 成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放，并有明显标志。 |
1 |
0.5 |
成品仓储未分区存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 |
|
| 仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。 |
1 |
0.5 |
无专人负责扣0.5分；未建立记录扣1分，记录不全扣0.5分。 |
|
| 卫生质量管理（满分20分） |
法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 |
1 |
0.5 |
无书面文件的扣0.5分。 |
| 应设置专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。 |
2 |
2 |
无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 |
|
| 建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。 |
2 |
1 |
无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。 |
|
| 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 |
2 |
2 |
生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 |
|
| 应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 |
3 |
2 |
各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。 |
|
| 应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。(1.用于洗手的抗（抑）菌制剂企业只需设理化检验室。2.无微生物检验室的，可委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。) |
4 |
3 |
无理化检验室和微生物检验室各扣2分。 委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣2分。 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 |
|
| 产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。(首次申办企业允许合理缺项，自然得分。) |
2 |
1 |
无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 委托检验的，无委托检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 |
|
| 企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。(首次申办企业允许合理缺项，自然得分。) |
2 |
2 |
企业标准中的卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 |
|
| 应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。 |
2 |
1 |
无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 |
|
| 人员卫生要求（满分10分） |
企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗。 |
2 |
2 |
无专（兼）职卫生管理人员扣2分，卫生管理人员未经培训合格上岗扣1分。 |
| 质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。 |
2 |
2 |
质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣2分，未经培训合格上岗扣1分。 |
|
| 从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，均不得从事卫生用品的生产、分装或质量检验。 |
2 |
2 |
发现一人无健康证明扣2分；现场发现生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣2分。 |
|
| 生产操作人员上岗前培训，合格上岗。 |
1 |
1 |
生产操作人员无培训合格证明扣1分。 |
|
| 建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。 |
1 |
0.5 |
无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。 |
|
| 工作服穿戴整洁，操作人员卫生状况符合有关要求。 |
1 |
0.5 |
现场发现工作服不整洁扣0.5分，个人卫生差扣0.5分。 |
|
| 生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。 (首次申办企业允许合理缺项，自然得分。) |
1 |
1 |
现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。 |
实地核查结论的确定
根据考核结果进行判定打分：
--考核内容和扣分标准得分在及格分以上，考核结论为“考核合格”；
--考核内容有达不到及格分的通知被考核单位在规定内完成整改工作，申请人应将整改报告和整改见证资料提交考核组进行确认。在规定时间内整改完成并经确认的，结论为“经整改，考核合格”；
--在规定的时间内未能完成整改或者经确认整改仍不符合要求的，考核结论均为“考核不合格”。
4.决定
楚雄州卫生局卫生监督所相关科室卫生监督员对申请事项进行审查后，出具监督检查表或审查意见，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口工作人员根据审查情况，做出是否准予许可的决定。（对审查不合格的消毒产品生产企业，应当书面通知企业并告知理由。）
经办人审查量化表见表3。
表3 经办人审查量化表
| 序号 |
审查内容 |
审查要求 |
审查方法 |
裁量基准 |
| 1 |
生产场所 |
审查是否具有本州营业执照的生产场所 |
书面检查企业营业执照 |
考核现场与营业执照一致 |
| 2 |
考核项目 |
审查是否符合申请事项 |
书面检查申办材料 |
根据材料清单逐一检查材料完整齐全 |
| 3 |
考核时限 |
审查是否按照要求在规定时限内申请延续 |
必须在《消毒产品（卫生用品类）卫生许可证书》有效期满前申请延续 |
|
| 4 |
新办、延续实地考核量化表 |
审查实地考核量化表得分是否达标 |
书面检实地考核量化表 |
（1）楚雄州卫生局卫生监督所相关科室卫生监督员对申请事项进行审查后，出具监督检查表或检查意见，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口工作人员按照审查量化表对州卫生局卫生监督所出具的审查情况进行审查，并做出是否准予许可的决定。
材料审核内容包括：
a）是否在申请单位具有本辖区营业执照的经营场所进行现场考核；
b）考核项目是否与新办《消毒产品（卫生用品类）卫生许可证书》要求一致；
c）考核是否在规定时限内完成，考核是否依据相关法律法规来执行，考核结果内容填写是否完整、明确，是否有卫生监督员的签名；
d）申请单位若监督检查发现有需要整改的地方，是否在规定的整改时限内完成了整改，是否已经卫生监督员签名确认；
e）监督检查材料是否完整齐全，符合要求。
监督检查材料完整、形式符合规范，且现场核查结论合格的，提出符合本许可条件的审查意见，报州卫生局卫生监督所稽查科；现场核查结论不合格，提出不符合许可条件的审查意见；提交的监督检查材料内容不完整，或形式不符合规范的，将材料退回周卫生监督所相关责任科室，对材料进行补正，材料补正后再次提交经办人进行审查。
（2）稽查科审查
楚雄州卫生局卫生监督所稽查科对现场考核结果和经办人意见进行审查。审查内容包括：
a）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
b）对经办人员根据现场考核结果提出的审查意见进行审核；
c）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
稽查科审查后，确定结论：
a）经复核符合本手册规定条件，拟同意；
b）经复核不符合本手册规定条件，拟不同意；
c）不同意经办人意见的，退回经办人。
稽查科同意经办人意见的，出具“楚雄州卫生监督所卫生行政许可审查表”，报所分管领导；不同意经办人员意见的，应与经办人沟通情况、交换意见。经沟通、交换意见后，意见仍不统一的，退回经办人重新办理，并说明理由。
（3）所分管领导审核
州卫生局卫生监督所稽查科审查后，由所分管领导对审查意见进行审查与决定，所分管领导审查与决定的内容如下：
a）对稽查科出具的审核意见进行审查与决定；
b）确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；
c）审核受理、审查、审核工作是否在规定时限内完成。
所分管领导不同意稽查科意见的，应与稽查科沟通情况、交换意见后，提出审查与决定意见及理由。
所分管领导审查后，做出决定：
a）经复核符合本手册规定条件，同意；
b）经复核不符合本手册规定条件，不同意。
c）不同意分管处长意见的，退回稽查科。
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口应在收到监督检查材料10个工作日内完成审核、批准、证书制作工作。
5.证件制作与送达
做出准予许可决定后，制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并通知申请单位领取相关文书，申请单位领取时应填写《行政许可法律文书送达回证》（见附件2）。
6.归档
证件送达后，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员及时将申请材料及法律文书转回楚雄州卫生局卫生监督所相关科室，由科室进行归档。
归档材料包括：申请人提交材料；材料清单；受理决定书；现场检查表；准予许可决定书（或不予许可决定书）；《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；送达回证。
7.决定公开
行政许可证件打印后，决定应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。
公开网址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125
公开信息应包括：消毒产品生产企业第一名称、已通过审查的《消毒产品生产企业卫生许可证》及其文号。
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口主要负责许可事项提供材料、办事程序等方面的电话回复及现场咨询答复。
本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。
1.窗口咨询
地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口
时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。
申请人咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口咨询
电话0878-6160858 0878—6160895。
星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）
楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）接受网上咨询并予以回复。
无
能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在2个工作日内回复。
1.窗口进程查询
地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。
时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。
申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。
2.电话进程查询
申请人可拨通过拨打政务服务中心咨询电话对所办事项进程进行电话咨询。
具体电话号码为0878—6160858 0878—6160895。
3.网上进程查询
申请人可通过楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）进行在线办理、网上咨询、进度查询、结果查询等。
州卫生局卫生监督所相关科室在实地监督检查中查阅消毒产品生产企业在生产过程中留下的痕迹资料。
1.检查依据
《中华人民共和国行政许可法》第六十条：上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
《中华人民共和国行政许可法》第六十二条：行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时，行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料；被许可人应当如实提供有关情况和材料。
行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给相应的证明文件。
《卫生行政许可管理办法》第四十七条：卫生行政部门应当建立健全行政许可管理制度，对卫生行政许可行为和被许可人从事卫生行政许可事项的活动实施全面监督。
《中华人民共和国传染病防治法》第五十三条：县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：（一）对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查；（二）对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查；（三）对采供血机构的采供血活动进行监督检查；（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查；（五）对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；（六）对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。
省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。
《消毒管理办法》第三十五条：消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。
《消毒管理办法》第三十六条：县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权： （一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查； （二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查； （三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
2.岗位职责与权限分工
消毒产品（卫生用品类）生产企业的监督管理由楚雄州卫生局卫生监督所相关科室负责。
对监督对象进行日常监管，并按计划开展各种专项检查，发现违法违规情况、出现风险或其他重大异常情况要立即提出并限期整改，情节严重的按相关法律法规进行处罚。
3.检查承担机构
州卫生局卫生监督所负责全州消毒产品（卫生用品类）生产企业的监督管理工作。
4.检查人员条件
持有有效执法证件的主管行政机关工作人员。
5.检查量化表
检查量化表见表4。
表4 实地检查量化表
| 序号 |
检查内容 |
检查要求 |
检查方法 |
裁量基准 |
| 1 |
获证后制造条件、检验条件发生变更,是否按规定办理手续 |
和上次许可证考核资料一致，符合必备条件要求 |
核对制造条件、检验条件是否发生变化； |
和考核合格是一致 |
| 2 |
企业许可有效期届满，是否未经复证继续生产 |
超过有效期不得生产 |
企业许可证有效期已过，现场核实生产记录和销售记录。 |
是否还在生产 |
| 3 |
是否按照规定在产品明显部位（铭牌）、包装、使用说明书或 合格证上标注许可证标志和编号 |
按规定标注 |
在仓库或生产现场检查产品铭牌、外包装、使用说明书或 合格证上是否标注计量器具许可证标志和编号，标注是否完整、正确。 |
按规定标注 |
| 4 |
是否存在出租、出借、非法转让、倒卖、伪造、冒用或变造许可证证书、标志和编号 |
不得违法使用证书 |
1.现场询问企业管理人员； 2.抽查产品实物，检查是否有伪造、冒用或变造许可证证书、标志和编号 |
是否违法使用 |
| 5 |
生产使用原材料是否按要求索取生产厂家的卫生许可证、同批次产品检验报告复印件 |
按规定索取相关证书复印件 |
现场核对生产用原材料和索取证书是否一致 |
是否索取，所否已经过期 |
| 6 |
最近许可证现场考核不符合项整改的落实情况 |
持续保持整改后的情况 |
对照最近一次许可证现场考核不符合项整改表，检查核实不符合项整改的落实情况 |
是否落实整改要求 |
6.检查时间
按照指定的检查计划或随机检查等。
7.检查计划
州卫生局卫生监督所每年根据分类管理情况制定行政许可事后监督检查计划。
计划包括检查方式、检查时间、检查频次等。实地检查开展之前，检察机关应根据影响因素（人员、制度、环境）等的动态变化情况，选择检查内容，制订实地检查实施方案和计划。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
8.检查通知
州卫生局卫生监督所相关责任科室可提前通知被检查生产企业，除有明确举报被审批人违法从事行政审批活动，或者事先告知可能妨碍检查过程中获得真实情况的除外。
楚雄州卫生局卫生监督所相关科室制定计划每年对消毒产品（卫生用品类）生产企业的“消毒灭菌效果”进行采样监测。
无
暂无
1.投诉举报依据
同实地检查依据。
2.投诉举报处理岗位职责和权限分工
由楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理消毒产品（卫生用品类）生产企业的投诉举报工作。
3.投诉举报投诉途径
投诉举报的具体途径包括来信、来访、来电、网站、上级部门转办等。
4.投诉举报范围
对楚雄州内各医疗机构违反相关法律、法规的行为提出投诉举报。
5.投诉举报受理条件
（1）投诉举报符合下列条件的管理机关应当受理：
a）有明确的投诉举报人和被投诉举报人的；
b）有明确的投诉举报请求、事实和理由的；
c）有明确的违反医师执业法律、法规的行为；
（2）投诉举报有下列情形之一的，管理机关不予受理：
a）没有明确的被投诉举报人或者被投诉举报人无法查找的；
b）没有具体违法事实或者查案线索不清晰的。
（3）投诉举报受理程序
接到投诉举报后，应对接收的投诉举报信息立即进行登记。依据有关法律法规和举报人提供的信息进行初审，并在收到举报材料之日起7日内作出受理、移送处理或者不予受理的决定，并告知举报人。决定受理的，依据地域管辖、级别管辖、职权管辖的原则分送给稽查部门和各县（市）卫生和计划生育局依法处理。
6.投诉举报办理程序
在接到投诉举报后，应当依法及时调查、处理，并将处理结果反馈楚雄州卫生局卫生监督所及楚雄州卫计委；举报人要求答复的，应及时答复举报人。
7.投诉举报处理时限
（1）投诉案件应当在接到投诉人提供的书面材料之日起30日内处理完毕。对于复杂的案件可以延长30日。
（2）举报应当自立案之日起3个月内办结。
（3）有下列情形之一的，可以延长办理期限，但延长期限不得超过30日，对具名举报的举报人，应当告知其延期理由：
a）举报事项复杂，涉及多方主体的；
b）举报事项调查取证困难的；
c）举报事项需要专业鉴定的；
d）其他需要延长办理期限的。
8.处理跟踪程序
楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理消毒产品（卫生用品类）生产企业的投诉、咨询受理工作。并定期向卫生计生委上报工作信息，及时上报重大投诉和举报案件。
附件1
《消毒产品（卫生用品类）卫生许可证书》样本
附件2
行政许可法律文书送达回证
| 送 达 文 书 名 称 |
消毒产品生产企业卫生许可证 （楚州）卫消【2017】第001号 |
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| 受送达人 |
XXX单位 |
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| 送达地点 |
楚雄州政务服务中心卫计委窗口 |
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| 送达方式 |
直接送达 |
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| 送 达 人 |
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送达时间 |
|
| 受送达人 签收 |
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| 备 注 |
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送达机关：楚雄州卫计委
2017 年 1 月 1 日
滇公网安备 53230102000257号
